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中国国家药监局赞成祥瑞德复方制剂必妥维®(比克恩丙诺片)用于治疗HIV-1型病毒熏染

镌汰字体  镌汰字体 宣布日期:2019-08-09 14:46  浏览次数:0
摘 要:  克期,祥瑞德迷信(纳斯达克上市代码:GILD)宣布,其日服单片复方制剂必妥维(比克恩丙诺片)已被中国国家药品监视治理局批
   克期,祥瑞德迷信(纳斯达克上市代码:GILD)宣布,其日服单片复方制剂必妥维®(比克恩丙诺片)已被中国国家药品(http://ki-gsa.com/)监视治理局赞成用于治疗HIV-1型病毒熏染。

  关于必妥维®
 
  必妥维®的药物(http://ki-gsa.com/)结构联络了创新的不含激动剂的整合酶链转移榨取剂(INSTI)比克替拉韦,和药物有用性和安然性均经由验证的双核苷反转录酶榨取剂主干药物(NRTI) 达可挥®(恩曲他滨丙酚替诺福韦片,恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg, FTC/TAF)。
 
  必妥维®是现有的基于整合酶链转移榨取剂的最小的三联复方单片制剂。必妥维®在中国适用于作为完全妄图治疗人类免疫弱点病毒1型(HIV-1)熏染的成人,且患者现在和既往无对整合酶榨取剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦发生病毒耐药性的证据。
 
  必妥维®的获批基于祥瑞德现在正在阻拦的四个临床3期研究的数据支持:网罗1489和1490临床研究针对初治HIV-1熏染的成人,和1844和1878临床研究针对病毒学榨取的经治HIV-1熏染的成人。2,414名受试者加入必妥维®或是较量组的临床实验(http://ki-gsa.com/sell/24/),受试者人群特点多样化,网罗不合年岁和种族的成人患者。
 
  安然性方面
 
  48周效果显示,必妥维®治疗组到达了非劣效性的主要病毒学终点目的。没有任何受试者在必妥维®治疗组泛起治疗惹起的病毒学耐药,也没有受试者因肾脏、骨骼或肝脏不良事宜而阻拦服用必妥维®。
 
  服用必妥维®的受试者有数的不良回声为腹泻、恶心和头痛。 
 
 
 
 
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